Описание

Разработан для розлива небольших партий продукта. Контакт персонала с рабочей средой, что гарантирует максимальные показатели стерильности.

Особенности

• Класс A, ISO5, Стерильная рабочая среда.
• Встроенный генератор пероксида водорода (VHPS) для достижения максимального показателя стерильности.
• Мониторинг показателей температуры, влажности и давления в реальном времени.
• Возможность регулировки температуры для минимизации ее воздействия на продукт.
• Возможность импорта и печати данных.
• Источник питания: AC 380В/50 Гц.
• ПЛК Siemens с интерфейсом HMI.
• Скорость утечки составляет менее 0,5% объема в час при испытании с двухкратным рабочем давлением.
• LED лампа более 300 Lux.

Опционально

• Технология Rapid Transfer Ports (RTP) для безопасной передачи.
• Счетчик частиц.
• Пробоотборник воздуха.
• Датчики концентрации H2O2.
• Портативный датчик концентрации пероксида водорода.
• Wi-Fi модуль для системы проверки целостности перчаток (GIT-WLAN).

Обслуживание

Вместе с оборудованием поставляется комплект валидационных протоколов, соответствующих требованиям FDA, EMA, GMP, 21CFR часть 11.

FAT, SAT протоколы и материалы для обучения персонала работе с оборудованием могут быть сформированы исходя из требования заказчика.